En 2009, la FDA centró su atención en la posible toxicidad de los más de 300 "aditivos de sabor" añadidos a los cigarrillos. Este hecho es muy importante ya que la Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU, es el organismo que autoriza la utilización de alimentos y medicamentos en dicho país y también uno de los referentes mundiales en cuestiones de seguridad alimentaria y medicamentosa.
La industria del tabaco sabía que esto iba a ocurrir y había previsto para esta eventualidad el inicio de un programa de investigación centrado en la toxicidad de estos aditivos (Proyecto MIX de Philip Morris) para poder presentar a la FDA los informes de seguridad correspondientes.
La industria del tabaco sabía que esto iba a ocurrir y había previsto para esta eventualidad el inicio de un programa de investigación centrado en la toxicidad de estos aditivos (Proyecto MIX de Philip Morris) para poder presentar a la FDA los informes de seguridad correspondientes.
Recientemente, en un estudio llevado a cabo por la Universida de California, se han analizado los documentos internos sobre este proyecto, previamente secretos, para identificar las estrategias internas que se utilizaron en el Proyecto MIX. El Proyecto MIX, concluyó que no había ninguna evidencia de toxicidad sustancial atribuible a los aditivos en los cigarrillos de estudio.
Según el trabajo de la Universidad de California, a pesar de que se presentaron a la FDA pruebas de seguridad, los documentos internos revelan sin embargo, cambios posteriores en los protocolos de análisis después de que los primeros resultados estadísticos indicasen un aumento de la toxicidad. Tras comprobar en las primeras pruebas que un aumento del número de aditivos de los cigarrillos producía un aumento del número de partículas totales (TPM) en el humo inhalado y un aumento de la toxicidad, se cambió el protocolo de los estudios. Lo que se hizo fue expresar los resultados no en su porcentaje real sino ajustados en función de la concentración de TPM. De esta manera oscurecieron esta toxicidad subyacente los artículos publicados.
Quince productos químicos aumentaron en un 20% o más por encima de los niveles observados en el humo de los cigarrillos de control. Estos productos químicos incluyen una serie de cancerígenos (arsénico, cadmio, 1,3-butadieno, plomo, formaldehído e hidrocarburos aromáticos), irritantes respiratorios (por ejemplo, acroleína), y las sustancias tóxicas (cianuro de hidrógeno, monóxido de carbono). Cuando se expresaron estos resultados en función del total de partículas en el humo, los niveles descendieron a limites asumibles.
Por otro lado, los resultados de toxicología animal se basan en un pequeño número de ratas en cada experimento, aumentando la posibilidad de fracaso en detectar cambios estadísticamente significativos. La parte en vivo de toxicología animal consistió en exponer a ratas al humo del tabaco con o sin aditivos, durante 90 días. Los investigadores de Philip Morris, sólo observaron "algunas diferencias de menor importancia" en la actividad biológica de las ratas expuestas a los cigarrillos con los aditivos. Sólo se emplearon 9 ratas en cada experimento. Según los investigadores de la Universidad de California, con un número de animales superior (50) se hubiesen detectado 194 cambios estadísticamente significativos.
Otros estudios en los que la exposición de las ratas al humo fue inferior si han detectado cambios: aumento de la densidad de células caliciformes en el epitelio respiratorio, aumento de la hiperplasia / degeneración de la cavidad nasal y aumento de metaplasia en la epiglotis.
El proyecto MIX evaluó los niveles de amoníaco en el humo de los cigarrillos de prueba, pero los resultados no se incluyeron en el informe publicado.
La conclusión fundamental que los investigadores de Philip Morris fue que "Los estudios con ingredientes añadidos a los cigarrillos no demostraron ningún efecto significativo de los ingredientes en la toxicidad de los cigarrillos" A pesar de estos problemas de diseño y análisis experimental, los resultados del proyecto MIX han sido ampliamente comunicados tanto a la comunidad científica y al público en general.
Según los investigadores californienses, este tipo de manipulación de la presentación de los resultados científicos, no es nada nuevo para la industria del tabaco. Las autoridades reguladoras, no deberían aceptar las conclusiones de estos estudios y deberían solicitar otros, bien diseñados y analizados y a ser posible independientes, antes de emitir la autorización o no-autorización del uso de estos aditivos.
